FDA i CDC wzywają do natychmiastowego wstrzymania stosowania pojedynczej dawki szczepionki Johnson & Johnson po wykryciu sześciu przypadków rzadkiego i ciężkiego zakrzepu krwi, który rozwinął się około dwóch tygodni po podaniu szczepionki.
„[CDC] zwoła w środę posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) w celu dalszego przeglądu tych przypadków i oceny ich potencjalnego znaczenia” - czytamy we wspólnym oświadczeniu CDC i FDA, które zostało wydane we wtorek rano. „[FDA] dokona przeglądu tej analizy, ponieważ bada również te przypadki. Do czasu zakończenia tego procesu zalecamy wstrzymanie stosowania tej szczepionki ze względu na dużą ostrożność. Jest to po części ważne, aby zapewnić, że społeczność pracowników służby zdrowia jest świadoma możliwości wystąpienia tych zdarzeń niepożądanych i może zaplanować właściwe rozpoznanie i postępowanie ze względu na wyjątkowe leczenie wymagane w przypadku tego typu zakrzepów ”.
W Stanach Zjednoczonych podano już ponad 6,8 miliona dawek szczepionki.
CDC i FDA stwierdziły, że obecnie analizują dane dotyczące tych sześciu przypadków - z których wszystkie wystąpiły u kobiet w wieku od 18 do 48 lat - w których objawy wystąpiły od sześciu do 13 dni po zaszczepieniu szczepionką Johnson & Johnson.
„W tych przypadkach rodzaj skrzepu krwi zwany zakrzepicą zatoki żylnej mózgu (CVST) obserwowano w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenia)” - czytamy w oświadczeniu. „Leczenie tego szczególnego rodzaju zakrzepów różni się od leczenia, które może być zwykle stosowane. Zwykle do leczenia zakrzepów stosuje się lek przeciwzakrzepowy zwany heparyną. W takim przypadku podawanie heparyny może być niebezpieczne i konieczne jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia’’.
FDA i CDC stwierdziły, że takie przypadki są niezwykle rzadkie, ale wymagana jest duża ostrożność.
„Bezpieczeństwo szczepionek COVID-19 jest najwyższym priorytetem dla rządu federalnego i bardzo poważnie traktujemy wszystkie zgłoszenia problemów zdrowotnych po szczepieniu COVID-19” - kontynuuje oświadczenie. „Osoby, które otrzymały szczepionkę J&J, u których wystąpił silny ból głowy, brzucha, nóg lub duszności w ciągu trzech tygodni po szczepieniu, powinny skontaktować się ze swoim lekarzem. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych do działu Vaccine Adverse Event Reporting System."
Johnson & Johnson wydał oświadczenie natychmiast po ogłoszeniu przez FDA i CDC.
„Bezpieczeństwo i dobre samopoczucie osób, które używają naszych produktów, to nasz najważniejszy priorytet. Wszystkie zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące osób otrzymujących naszą szczepionkę COVID-19, wraz z naszą oceną tych zgłoszeń, udostępniamy organom ochrony zdrowia zgodnie z przepisami standardów ”- powiedział Johnson & Johnson. „Jesteśmy świadomi, że w przypadku szczepionek COVID-19 zgłaszano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym trombocytopenię. Obecnie nie ustalono wyraźnego związku przyczynowego między tymi rzadkimi zdarzeniami a szczepionką Janssen COVID-19. Nadal ściśle współpracujemy z ekspertami i organami regulacyjnymi w celu oceny danych i wspierania otwartego przekazywania tych informacji pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej ”.
Według Reutera dopiero w zeszły piątek europejski organ regulacyjny ds. leków, Europejska Agencja Leków (EMA), powiedział, że bada sprawę zastrzyku firmy Johnson & Johnson w sprawie zakrzepów krwi.
W sumie cztery poważne przypadki rzadkich zakrzepów krwi z niską liczbą płytek krwi - z których jeden był śmiertelny - zostały zgłoszone w Europie po zaszczepieniu szczepionką Johnson & Johnson z jej jednostki Janssen, podała Europejska Agencja Leków.
CDC i FDA zorganizują wspólne spotkanie informacyjne dla mediów we wtorek rano o godz. 10, a zarówno dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, Peter Marks, jak i główna zastępczyni dyrektora CDC, Anne Schuchat, mają przemówić do sześciu zgłoszonych przypadków rzadkich zakrzepów krwi w Stanach Zjednoczonych.
Kategoria: Wiadomości > USA
Data publikacji: 2021-04-13
