Przez lata lekarze i farmaceuci twierdzili, że doustna fenylefryna, zmniejszająca przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej, znajdująca się w lekach, w tym Sudafed PE, jest w rzeczywistości nieskuteczna.

Fenylefryna została zatwierdzona przez FDA do stosowania bez recepty w latach 70. XX wieku. Występuje w kilku postaciach, w tym w postaci płynów, tabletek i aerozoli do nosa.

Czy powszechny składnik stosowany w wielu dostępnych bez recepty lekach na przeziębienie i alergie rzeczywiście pomaga pozbyć się zatkanego nosa?

Oto pytanie, które Agencja ds. Żywności i Leków zada panelowi doradców zewnętrznych podczas dwudniowego spotkania w przyszłym tygodniu, aby ponownie ocenić skuteczność składnika, fenylefryny, który występuje w wielu lekach obkurczających błonę śluzową.

Komisja skupi się szczególnie na doustnych postaciach tego składnika, który można znaleźć w lekach, w tym Sudafed PE, Vicks Sinex i Benadryl Allergy Plus Congestion.

Stawka jest wysoka, twierdzą eksperci, ponieważ głosowanie komisji uznające fenylefrynę za nieskuteczną jako doustny lek obkurczający błonę śluzową może skłonić FDA do unieważnienia oznaczenia leku dostępnego bez recepty jako „ogólnie uznawanego za bezpieczny i skuteczny” i potencjalnie doprowadzić do jego wycofania z półek sklepowych. Oznaczenie to, zwykle stosowane w przypadku starszych leków, umożliwia producentom leków dodawanie składnika do produktów dostępnych bez recepty bez konieczności składania wniosku do FDA.

Doustna fenylefryna jest nieskuteczna i „prawie nigdy nie powinna być stosowana” – stwierdziła dr Purvi Parikh, alergolog i immunolog w Allergy & Asthma Associates w Murray Hill w Nowym Jorku.

Doktor Wynne Armand, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej w Massachusetts General Hospital, powiedziała, że nie przepisuje tego leku.

„Kiedy moi pacjenci proszą o dostępne bez recepty leki na objawy przeziębienia, mówię im, aby unikali kupowania doustnych leków zawierających fenylefrynę” – powiedział Armand.

Dodała, że pozwalanie ludziom na używanie takich leków jest szkodliwe nie tylko dlatego, że nie działają, ale także dlatego, że powodują one skutki uboczne, takie jak ból głowy, bezsenność i nerwowość.

Wydaje się, że FDA już zmieniła swoje stanowisko w sprawie leku.

W dokumentach informacyjnych opublikowanych w czwartek w Internecie naukowcy z FDA stwierdzili, że chociaż nie stwierdzili żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem doustnej fenylefryny, ich ocena danych na temat leku wykazała, że nie jest on skuteczny jako lek obkurczający błonę śluzową nosa, nawet jeśli jest podawany w dużych dawkach.

Pytania dotyczące skuteczności leku sięgają 2007 r., kiedy grupa farmaceutów złożyła petycję obywatelską w sprawie wycofania leku z półek sklepowych ze względu na dowody, że nie jest on lepszy od placebo.

Farmaceuci powołali się na badania, które wykazały, że po podaniu doustnym duża część fenylefryny jest metabolizowana w jelitach i wątrobie, zanim dotrze do krwiobiegu. Oznacza to, że bardzo mała ilość leku faktycznie dociera do nosa, aby złagodzić przekrwienie.

FDA nie żądała wówczas od producentów leków wycofania leku, zamiast tego poprosiła o więcej danych, w tym na temat leku w wyższych dawkach.

Stowarzyszenie Consumer Healthcare Products Association, grupa reprezentująca producentów leków dostępnych bez recepty, oświadczyło, że jest przeciwne wycofaniu doustnej fenylefryny z rynku, dodając, że jest to jedyny powszechnie dostępny bez recepty doustny lek obkurczający błonę śluzową nosa.

„CHPA wzywa panel do uznania wyraźnych korzyści PE i kluczowej roli PE dla zdrowia publicznego” – stwierdziła Marcia Howard, wiceprezes grupy ds. regulacyjnych i naukowych, w oświadczeniu dotyczącym fenylefryny. Wycofanie leku z rynku może spowodować opóźnienie lub rezygnację z leczenia – dodała.

Dostępne są inne doustne leki zmniejszające przekrwienie, chociaż mogą być mniej dostępne. Pseudoefedryna znaleziona w Sudafed jest dostępna bez recepty, ale w 2006 roku została przeniesiona za ladę apteczną, aby uniemożliwić ludziom kupowanie dużych ilości narkotyku, z którego można wyprodukować metamfetaminę. Oznacza to, że osoby chcące kupić Sudafed muszą poprosić o niego farmaceutę.

„Sudafed rzeczywiście działa przez kilka dni, ale nie na dłuższą metę” – powiedział Parikh.

FDA nie kwestionuje skuteczności fenylefryny w aerozolu do nosa. /nbcnew.com/ fot.sudafed.com/

Kategoria: Wiadomości

Data publikacji: 2023-09-08