Panel doradczy Agencji ds. Żywności i Leków poparł wniosek producenta leków Perrigo o sprzedaż doustnego środka antykoncepcyjnego Opill bez recepty.
Agencja ds. Żywności i Leków poinformowała w czwartek, że zezwoliła na sprzedaż leku Perrigo do stosowania raz dziennie bez recepty, co czyni go pierwszym takim lekiem, który został usunięty zza lady apteki. Firma rozpocznie wysyłkę pigułki dopiero na początku przyszłego roku i nie będzie żadnych ograniczeń wiekowych w sprzedaży.
Pigułki na bazie hormonów od dawna są najpowszechniejszą formą antykoncepcji w Stanach Zjednoczonych, stosowaną przez dziesiątki milionów kobiet od lat 60. Do tej pory wszystkie wymagały recepty.
Stowarzyszenia medyczne i grupy zajmujące się zdrowiem kobiet naciskają na szerszy dostęp, zauważając, że szacunkowo 45% z 6 milionów ciąż rocznie w USA jest niezamierzonych. Nastolatki i dziewczęta, kobiety kolorowe i osoby o niskich dochodach zgłaszają większe przeszkody w uzyskiwaniu recept i ich odbiorze.
Niektóre z wyzwań mogą obejmować opłacenie wizyty lekarskiej, zwolnienie z pracy i znalezienie opieki nad dzieckiem.
Perrigo z siedzibą w Irlandii nie ogłosiło ceny. Leki dostępne bez recepty są na ogół znacznie tańsze niż na receptę, ale nie są objęte ubezpieczeniem
„Aby uzyskać dostęp do bezpiecznej i skutecznej opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, zwłaszcza przy istniejących ograniczeniach dotyczących aborcji, myślę, że jako naród musimy upewnić się, że możemy wspierać opiekę zdrowotną w zakresie zdrowia reprodukcyjnego kobiet, na przykład dostęp do środków antykoncepcyjnych, a to ogromny krok w tym kierunku ”, mówi dr Natalie Tanya Ohly, szef oddziału położnictwa i ginekologii oraz dyrektor kompleksowego planowania rodziny w Health + Hospitals/Kings County.
Wiele powszechnych leków przeszło w ostatnich dziesięcioleciach na status bez recepty, w tym leki na ból, zgagę i alergie.
Perrigo przedłożył FDA lata badań, aby pokazać, że kobiety mogą zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania pigułki. Czwartkowe zatwierdzenie nastąpiło pomimo pewnych obaw naukowców FDA dotyczących wyników firmy, w tym tego, czy kobiety z pewnymi schorzeniami zrozumieją, że nie powinny przyjmować leku.
Akcja FDA dotyczy tylko firmy Opill. Należy do starszej klasy środków antykoncepcyjnych, czasami nazywanych minipigułkami, które zawierają pojedynczy syntetyczny hormon i generalnie niosą ze sobą mniej skutków ubocznych niż bardziej popularne złożone pigułki hormonalne.
Ale zwolennicy zdrowia kobiet mają nadzieję, że decyzja utoruje drogę do większej liczby dostępnych bez recepty opcji antykoncepcji, a ostatecznie do pigułek aborcyjnych, które zrobią to samo.
To powiedziawszy, decyzja FDA nie ma związku z toczącymi się bitwami sądowymi o pigułkę aborcyjną mifepristone. Badania aplikacji Perrigo FDA rozpoczęły się na wiele lat przed uchyleniem przez Sąd Najwyższy sprawy Roe przeciwko Wade, która podniosła dostęp do aborcji w całych Stanach Zjednoczonych.
Ponieważ niektóre stany ograniczają prawa reprodukcyjne kobiet, FDA spotkała się z presją demokratycznych polityków, rzeczników zdrowia i lekarzy, aby ułatwić dostęp do kontroli urodzeń. Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne i wiodące stowarzyszenie zawodowe położników i ginekologów poparły wniosek firmy Opill o przyznanie statusu leku dostępnego bez rece
Opill zawiera tylko progestagen, który zapobiega ciąży poprzez blokowanie dotarcia plemników do szyjki macicy. Aby był najbardziej skuteczny, należy go przyjmować codziennie o tej samej porze.
W swoim wewnętrznym przeglądzie opublikowanym w maju FDA zauważyła, że niektóre kobiety w badaniu Perrigo miały problem ze zrozumieniem informacji na etykiecie leku. W szczególności instrukcje ostrzegają, że kobiety z rakiem piersi w wywiadzie nie powinny przyjmować pigułki, ponieważ może to pobudzić wzrost guza. A kobietom, które mają nietypowe krwawienie z pochwy, zaleca się, aby najpierw porozmawiały z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na problem medyczny.
Dyrektorzy Perrigo powiedzieli, że firma spędzi resztę roku na produkcji pigułki i jej opakowania, aby mogła być dostępna w sklepach w całym kraju i online na początku przyszłego roku.(AP)
Kategoria: Wiadomości > USA
Data publikacji: 2023-07-14
